一、產品概述:
博安特藥品穩(wěn)定性試驗箱廣泛應用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術等行業(yè),用于藥品的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗等。這類設備通常由箱體、控制系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)和光照系統(tǒng)等部分組成,能夠模擬多種環(huán)境條件,并精確控制這些條件的參數(shù),以評估藥品在這些條件下的穩(wěn)定性表現(xiàn)。
二、適用范圍:
博安特藥品穩(wěn)定性試驗箱適用于制藥/生物技術//食品與保健品/化妝品/化工與材料/科研與檢測機構/環(huán)境模擬/其他新興領域。
三、符合標準:
1、嚴格遵守新版藥典和ICH等藥物穩(wěn)定性試驗指導原則
2、GMP《藥品生產質量管理規(guī)范》對設備驗證要求
3、長期試驗:25℃±2℃/ 60%RH±5%RH,或30℃±2℃/ 65%RH±5%RH(放置12個月)
4、加速試驗:40℃±2℃/ 75%RH±5%RH(ICHQ1A)(放置6個月)
5、強光照射試驗:4500±500LX(放置11天)
6、滿足ICH中Q1B的照射試驗要求;總照度≥1.2*10^6LUX.hr,
7、近紫外能量≥200W.hr/㎡(選配)
四、產品特點:
1、參照標準:中國藥典、ISO9001及ICH等;
2、風道系統(tǒng):采用全新的風道結構設計,確保箱體內不同位置的溫濕度均勻性好;
3、箱體材質:外部采用優(yōu)質鋼板噴塑,內膽采用全鏡面不銹鋼304#材質,無污染,易清潔;
4、制冷系統(tǒng):全封閉變頻壓縮機,高效能,低噪音,長壽命,散熱低,運行節(jié)能50%以上;
5、控制系統(tǒng):7寸液晶觸摸控制器,具備多段程序及定值功能,帶四級用戶權限、審計追蹤、手機APP監(jiān)控功能(選配);
6、四級權限:采用用戶名及密碼登錄,不同的用戶具備不同的權限,至少四級以上;
7、審計追蹤:控制系統(tǒng)帶有歷史報警記錄和操作記錄功能,用戶能夠清晰掌握設備運行狀態(tài),并支持U盤以不可更改文件格式(PDF)導出進行查看和備份;
8、溫度控制:PT100溫度傳感器,控溫精度高;
9、濕度控制:電容式濕度傳感器,高精度,低漂移,長壽命,免維護;
10、數(shù)據管理:配置針式微型打印機和電子數(shù)據存儲功能(USB數(shù)據導出);
11、安全裝置:壓縮機過熱和超壓過載保護,缺水保護,防干燒保護系統(tǒng),獨立超溫保護報警系統(tǒng);
12、報警系統(tǒng):現(xiàn)場聲光報警,遠程溫濕度偏差及斷電微信小程序短信報警(選配);
13、雙門結構:內門鋼化玻璃門,開外門觀察樣品短時間內不會引起箱體內環(huán)境溫濕度變化,外門為實心門,保溫保濕,門帶加熱功能防止玻璃門產生冷凝水;
14、其他配置:50mm測試孔、橡膠塞、門鎖、內置20L儲水箱、移動腳輪;
15、溫馨提示:使用之前請詳細閱讀(使用說明書)
五、技術參數(shù):


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